乳膠制品三類醫療器械凈化車間工程

醫療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內部材料要

能經受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經受各種滅菌處理的

工業潔凈室。

2、其規劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產、包裝、貯存衛生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產過程中遭到污染或品質劣變;建立健全產品質保證體系。

例如:制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、血站等。

——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

  項目概況  

項目名稱：三類醫療器械（乳膠手套）GMP車間安裝工程
項目規模：5100㎡
潔 凈 度：D級
  設計及施工內容  

 
本工程裝修材料應符合國家消防、安全、衛生等規范要求。
地面：環草樹脂自流平地面
墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復合板隔斷
天花:玻贊彩鋼夾志板自頂
彩鋼密閉門及視窗。 具體范圍詳見平面圖紙標示
  設計依據  

業主提供的圖紙及技術文件及現場勤查資料:
《金屬面若棉、礦渣者棉夾帶板》 JC/T869-2000
《建筑設計防火規范》GB50016-2014
《建筑內部裝修設計防火規范》 GB50222-95(2002年版)
《建筑裝飾裝修工程質量驗收規范》 GB50210-2001
《醫藥工業沽凈廠房設計規范》 GB50457-2008
《潔凈室施工及驗收規范》 GB50591-2010
  工藝簡述  

橡膠首先經煉膠機切片，切片后送溶膠缸與汽油混合溶膠。溶膠再經乳化、調制后由泵送乳膠中間罐。溶于汽油的橡膠溶液從蒸餾塔的頂部送入，經蒸汽加熱蒸餾，輕組分汽油受熱成氣相，汽油氣體在油氣冷卻器被冷水混合并冷卻。油水混合物再至油水分離器，油水分層。上層汽油回收，下部水再經水泵送至涼水塔冷卻，冷卻后再冷卻蒸餾塔的氣體汽油；蒸餾塔釜乳膠依自身壓力送乳膠攪拌缸攪拌、調制后至離心機分離出手套原料乳膠，再經調色、過濾后待用。
手套模型先經酸堿清潔、水清洗，洗凈的模型先浸入熱水加熱后至浸凝固劑并干燥進行浸膠。浸膠后送烘箱初步烘干、加纖維內套、沖熱水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脫模后充氣檢查、低溫定型、中溫干燥、水洗、脫水、烘干后再包裝送成品倉庫。
  主要污染物  

（1）各生產線水洗工序產生的洗模具廢水、含膠廢水；
（2）生產過程產生少量的氨氣；
（3）干燥工序產生的粉塵；
（4）鍋爐運行時產生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物；
（5）備用柴油發電機組運行時產生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物；
（6）生產過程產生的廢料；
（7）污水處理站產生的污泥等。

GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄I

服務領域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創傷用品），藥品生產（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。

重點注意事項：

1、人員凈化

1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

2、物料凈化

2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。

3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級