醫療制藥凈化系統工程的概念與用途

醫療制藥凈化工程系統的主要用途是防止產品和潔凈區 受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。制藥廠房 所提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行 狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足 不同的目的，所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。因此，在醫療制藥凈化工程系統的驗證中要重點考慮如下幾點：

1、空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域；

2、為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；

3、操作區域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、空氣速度等；

4、潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

系統的主要用途是防止產品和潔凈區 受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。制藥廠房 所提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行 狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足 不同的目的，所以系統需要嚴格測試、控制和驗證。因此，在空氣凈化系統的驗證中要重點考慮如下幾點：

1、空氣的流向必須是從關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域；

2、為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；

3、操作區域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區域的氣流模型、空氣速度等；

4、潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

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