制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D級

廣州制藥廠凈化潔凈室凈化區分為8、B、C、D四級，廣州制藥工業凈化潔凈室凈化潔凈區主要受顆粒物和微有機物控制。茴香。同時，還應規定《藥品生產質量管理規范》（2010）中的環境溫濕度壓差、照度、噪聲等。制藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級見《藥品生產質量管理規范（2010）》，規定A、B、C、D四級。

制藥廠潔凈區分為A區、B區、C區和D區。

一類：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、打開安瓿瓶、打開西林瓶區、無菌裝配線或連接操作區。通常由層流控制臺（機罩）維護

該地區的環境狀況。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給，風速為0.36-1。0.54im/s（導向值）。應該有數據來證明層流的狀態和驗證它。單向流或低風速可用于密封的隔離操作區域或手套箱。

B類區域：指無菌制劑、灌裝等高風險作業水平區域的背景區域。

C、D類：無菌藥品生產中重要性較低的潔凈操作區。中國藥品生產潔凈區（室）凈化空氣凈化水平標準B級相當于100級。B級的背景更高一些更嚴格一些。C級相當于10000個個性設置，D點相當于100000個個性設置。

為了確定潔凈區的等級，每個采樣點的采樣量不應小于1立方米。一級潔凈區空氣懸浮顆粒物含量為0.4.8，以s計。懸浮顆粒（>5.0 um）為極限標準。B類潔凈區（靜態）空氣懸浮顆粒物等級為0.5級，包括表中兩種尺寸的懸浮顆粒物。對于C級潔凈區（靜態和動態），空氣懸浮顆粒物的水平分別為IS07和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態），懸浮顆粒的水平為0.8。試驗方法見IS014644-1。

A、B、C、D制藥裝置潔凈區工作環境要求：

一級潔凈區

潔凈作業區的空氣溫度應為20——24C潔凈作業區的相對空氣溫度應為45%——60%潔凈作業區的風速應為水平風速（>0.54m/s）和垂直風速（>0.36m/s）。

高效過濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx；噪聲：75 db（動態測試）

休閑清潔區

潔凈手術區的空氣溫度應為20-24攝氏度，潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%>25次/小時。

壓差：B級區域相對于室外310pa應保持一定的壓差，同一高度的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速：水平風速>0.54m/s，垂直風速0.36m/s

高效過濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動態測試）C級潔凈區

潔凈手術區的空氣溫度應為20-24C潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%：25次/h

壓差：C級區相對室外310pa，同一高度的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速：水平風速（>0.54m/s）、垂直風速（>0.36m/s）

高效過濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動態測試）級潔凈區

D類清潔樞軸

潔凈手術區的空氣溫度應為18-26C，潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%>15次/h。

壓差：D級區相對室外3 10pa，同一級的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速：水平風速30.54m/s，垂直風速（>0.36m/s）高效過濾器檢漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪聲：<75 db（動態測試）