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2016年11月10日，建標[2016]248號文批準《醫院潔凈護理與隔離單元技術標準》（以下簡稱《技術標準》）立項，主編部門為國家衛生健康委員會，第一起草單位為中國建。
01
制訂《技術標準》依據的國情
病例現狀
近二三十年來我國血液病發病率、死亡率呈上升趨勢。據2003~2007年對全國32個腫瘤登記地區的統計，白血病發病率為5.17/10萬，死亡率為3.94/10萬。又據報道，至2009年，我國有白血病患者約400萬。白血病患者免疫力極低甚至喪失，是最易感染人群，其死亡率在兒童及35歲以下成人中居第１位。血液病已 成為嚴重影響我國城鄉居民健康和生命安全的疾病之一。
醫院潔凈護理
自SARS以后，空氣傳染的疾病引起人們高度關注，全球41種主要傳染病中經空氣傳播的達14種，在各種具體傳播途徑中，空氣傳播占首位；全球因微生物氣溶膠引起的感染中20%為呼吸道感染。我國呼吸道感染在醫院感染中占首位，最多達到53%。這與西方國家以泌尿系統感染居首位明顯不同。
建設現狀
手術室和重癥病房是醫院的２個核心部分。不含普通病房的重癥病房，主要有醫院普遍設立的重癥監護病房（ICU）、免疫力極低的易感染病人病房（如血液病、臟器移植、免疫缺損新生兒、燒傷等患者病房）和空氣傳染性隔離病房。
關于手術室，我國早已出臺潔凈手術部建筑技術規范，而一般手術部的標準在綜合醫院建筑設計規范中也有體現。關于重癥病房在綜合醫院建筑設計規范中則規定得很簡略，血液病房只在YEB004–1997《軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術標準》中有若干規定。空氣傳染性隔離病房在傳染病醫院建筑設計規范中規定得也很簡單，只有北京市地方標準《負壓隔離病房建設配置基本要求》應用我國自己的科研成果，即動態隔離理念和措施，糾正了流行的高負壓、密閉門、全新風的不全面理解，給出了傳染性隔離病房的技術標準，這一理念的著作已被譯成英文介紹到國外。雖然各地的設計大都參照此標準，但沒有國家標準的規定，仍給設計者帶來不便。
至于ICU，雖被醫院普遍設置，但是控制環境污染的手段差別很大，有用集中系統的，有用自循環系統的，有用局部設備的，沒有比較統一的標準，也被認為是可能發生嚴重交叉感染的場所，因沒有完整的設計標準，某些地方也曾發生過因使用空氣凈化消毒設備不當而造成的嚴重事故。綜上所述，設計人員和醫院建設方呼吁出臺有關上述易感染病人病房、空氣傳染性隔離病房和ICU的技術標準，以適應我國醫療事業發展的需要，為健康中國的大國策服務。
02
和《技術標準》有關的國外情況
在國外有關醫院或醫療設施的綜合標準中，都著重提到有關ICU、易感染病人病房和空氣傳染性隔離病房的規定。
日本
（1）在日本醫療福祉設備協會標準《病院設備設計》（2013年版及此前幾版）中，除普通病房和放射治療病房外，主要列出３類病房：易感染病人病房——主要指造血干細胞移植等容易感染患者的病房。空氣傳染性隔離病房——主要指肺結核、水痘、麻疹等空氣感染患者的病房。ICU——重癥患者及術后處于重癥狀況的患者的監護病房。
（2）日本醫療用房的環境控制都采用凈化空調系統，按潔凈度劃分出5個等級，見表1。
表1 日本醫療用房等級
（3）日本對３類病房的規定見表2。
表2 日本對3類病房的規定
1）根據送風截面積和風速確定，送風速度垂直層流為0.35m/s，水平層流為0.40m/s。
2）有高效過濾器的可使用循環風，否則全排風。當排風口通向人員活動場所和住宅時，應安裝高效過濾器。
美國
（1）在美國ASHRAE標準《醫療護理設施的通風》（ASHRAE170–2017）中，列出的病房除普通病房外，主要有４類：
空氣傳染性隔離病房——主要用于粒徑小于5μm 的懸浮飛沫攜帶的微生物傳染患者（如肺結核、麻疹、水痘患者）的隔離。
防護環境病房——主要用于保護高風險免疫缺陷患者（如同種異體干細胞移植和高強度化療患者）免受來自人和環境的空氣傳播病原體傳染的病房。
重癥監護病房——主要用于危、重癥和創傷（如燒傷）重癥患者的監護室。
空氣傳染病隔離與防護環境組合病房——正壓，前室為負壓。當不需要隔離時病房壓力性質不變，只改變前室的壓力性質，即前室對內對外都為正壓或都為負壓。雖是4類，實際上還是3類。
（2）美國對３類病房的規定見表3。
表3 美國對3類病房的規定
德國
（1）根據德國標準《醫療護理設施中建筑和用房的通風空調》，此類用房劃分為Ⅰa，Ⅰb和Ⅱ3級。
Ⅰa和Ⅰb級主要為手術室，Ⅱ級中包括此外的所有房間、走廊和醫用區域。
在病房中除復蘇室、治療室等普通房間外，主要有：重癥監護病房、傳染病患者（患有多重抗藥性結核病、水痘患者）病房、易感染患者（免疫功能不全、燒傷患者，或骨髓、器官移植患者）病房及傳染與易感染患者病房。與美國標準相似，也可分為3類。
（2）德國對3類病房的規定見表４。
表4 德國對3類病房的規定
德國標準過于簡略，但與美國標準大致相同。特殊場合的易感染病房設局部集中低湍流度送風裝置，象德國手術室標準和我國潔凈手術室那樣送風，送風面積擴大，可以保護更大區域，并使送風速度減小，避免吹風感。
對比分析
從上面三國標準可以看出，在重癥監護病房方面日本與美國、德國有所不同，日本明確要有高中效末級過濾器，而美國和德國只有空調箱末端的第二道過濾。
從以下幾方面分析２種布置的合理性。
（1）不論送風口有無過濾器，在空調箱末端還應安裝粗效或中效過濾器進行預過濾，這是空調箱應該有的，各國標準也都有此規定。
（2）任何集中空調裝置都應設新風過濾和預過濾，預過濾即空調裝置的末端過濾，以防水滴、風機皮帶磨屑、塵粒等進入管道甚至損壞后面的過濾器，一般用中效過濾器，如上述美國和德國標準在空調箱末端改用MERV14級或F9過濾器，相當于我國高中效過濾器，雖然效率提高了，但因其安在設備內，安裝質量和保護程度都會下降，如被打濕、發霉、破損。我國工業和醫院潔凈工程中就發生過這樣的情況。
（3）在送風口無過濾器的情況下，停機時管道返塵在所難免。
（4）空調箱末端的過濾器因其面積小、阻力大，能耗增大，更換時間縮短。
（5）末端有過濾器時，因通過風量小，效率提高，凈化效果更好。
（6）送風口布置過濾器可方便加大消聲器，以滿足病房低噪聲要求。對于日本的布置方式，消聲器及原空調箱中的消聲器都可安在管道上，即風口末級過濾器前，空調箱長度得以縮短。否則按德國標準要求，在末級過濾器后不應再安裝消聲器，造成消聲器無法加裝。
03
中國有關規范對3類病房的規定
上述３類病房在中國有關規范中分別有規定，見表５。
表5 中國有關規范對3類病房的規定
04
關于《技術標準》的命名
病房類別
從前面介紹可見，３類病房又可簡化為２類：不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離；空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。
從日、美、德三國標準看，日本除一般病房和負壓隔離病房末級（即安裝在送風口）采用相當于我國中效１~高中效的過濾器外，其他３類病房末級過濾器皆用相當于我國高中效以上的過濾器，而美國、德國的重癥病房及一般病房和直接服務于病人的用房，無末級過濾器，只在空調箱末端安裝相當于我國高中效及以上的過濾器。
也就是說，這三國標準對于所有病房（不僅是重癥病房）的環境控制都采用集中空調（少數可用供熱供冷的局部機組＋過濾器）。
末級過濾器要求
我國GB 51039–2014《綜合醫院建筑設計規范》對潔凈用房的末級過濾器的規定是：
Ⅰ級——高效過濾器（我國Ａ 類高效過濾器約相當于國外的H12過濾器，比國外要求最低一級為H13的高效過濾器要低一些）；
Ⅱ級——高效或亞高效過濾器；
Ⅲ級——亞高效過濾器；
Ⅳ級——高中效過濾器。
由此可見，日、美、德標準用的高中效過濾器，按我國標準可以達到我國醫院Ⅳ級潔凈用房標準，只是國外標準并未給出潔凈度和菌濃具體指標。
微生物濃度要求
我國GB 15982–2012《醫院消毒衛生標準》規定：Ⅱ類環境為非潔凈手術部（室），產房，血液病病區、燒傷病區等保護性隔離病區，重癥監護病區，新生兒室，等。
只要求沉降菌濃度達標，即≤4.0cfu/（皿·15min）（平皿為φ90，相當于8cfu/（皿·30min））。而潔凈用房Ⅳ級標準也只規定了沉降菌濃度，即≤6cfu/（φ90皿·30min）。日、德標準明確指出，血液病房等處應為最高潔凈要求場所，用高效過濾器，可達我國Ⅰ級潔凈用房標準。把血液病房和其他重癥病房的菌濃標準等同起來是不合適的。
小結
采用高中效過濾器作為末級過濾器的病房，可以達到GB 51039–2014《綜合醫院建筑設計規范》規定的Ⅳ級潔凈用房標準，所以對易感染和重癥病房可強調潔凈護理，對空氣傳染性隔離病房可強調隔離，但都是采用空氣凈化手段，都可達到Ⅳ級潔凈用房標準，所以表述為潔凈—護理與隔離—單元（病房區）這樣的命名，是合適的。
05
結語
潔凈護理與隔離單元包括的３類病房，是各國標準所重視的醫療用房，建設好、用好這類病房，既是醫院的需要，也是廣大患者的希望，制訂好這類病房的技術標準則是社會的需要。
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