國家生物制藥潔凈工程質量標準體系

　　國家生物制藥潔凈工程質量標準體系：根據世界衛生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內容相近的規定，關于藥品生產的質量保證體系，認為應包括以下幾個方面：

　　1.藥品生產應按藥品生產質量管理規范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

　　2.生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

　　3.明確規定管理職責。

　　4.安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

　　6.按規定程序，正確地加工和核查產品。

　　7.在未馭得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。

　　8.無塵凈化工程車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

　　9.建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。