新裝修的GMP潔凈車間是否需要備案？

    如果是擴建或是新裝修的GMP潔凈車間必須省局備案，建議資詢下省局安全監管處吧，會出現更令人滿意回答。擴建或主要設備拆換都應在藥品監督管理局變動備案，機器設備和工業廠房必須做評定確定，做工藝驗證。

    要是合乎GMP標準的規定，而且工程項目工程驗收，務必有施工單位開展檢驗，達標后開展工程驗收。一般都請省份藥檢所來檢驗。企業開心，未來出什么問題好幾個推諉的托詞；省份藥檢所也開心，終究增收了啊。沒有說強制性第三方，可是中國還是許多會請醫工院或是省所出示檢查報告，那樣GMP查驗更簡易。

    提升獲取、濃縮、干躁職位，一般來說歸屬于擴建，你的這一方法（就是我自身想的，你是種類提升前解決，并不是提升成條生產流水線），僅僅加工工藝中的前邊流程，備案是務必的，這一也等同于更改加工工藝，但是之后只有自身獲取了，國家新政策來的，應該是較為非常容易根據的，擴建工業廠房必須工程驗收的，加工工藝要再次認證（從頭至尾，但是有企業分2一部分認證，獲取一部分和中藥制劑一部分）。幫我的覺得，許多 企業擴建，也不是只看擴建一部分的。潔凈車間裝修

    牽涉到的機器設備認證，干躁這一潔凈區中央空調系統驗證。假如純水系統系統軟件并不是再次選購，僅僅提升管道，純水系統系統軟件還要再次認證。實際上它是一種工程驗收方法，你檢驗施工單位不認同，施工單位檢驗，你沒認同，防止互相踢皮球，請有資質證書的第三方，實際上這全是能夠寫在合同書里的，并且請第三方花的花費連建筑施工的零頭也沒有，沒有必需省這一點。廣州潔凈車間裝修