醫療制藥凈化車間的設施要求

　　藥品生產企業應當建立完善的生產和質量管理機構，配置相當數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、組織能力以及生產經驗的管理人員和技術人員。藥品無塵室從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業的技術培訓，不僅要具有基礎理論知識，還要有著實際操作技能，同時要不定時地對從事藥品生產的各級人員應按規范要求進行培訓和考核;對從事高生物活性、高毒性、高致敏性、強污染性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應必須進行相應專業的技術培訓。藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，擁有藥品生產和質量管理的實踐經驗，并且有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。醫療制藥凈化工程

　　制藥廠潔凈車間在設計和建立時，應考慮使用便于進行清潔工作。無塵室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。無塵室的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在45%-65%。無塵室內應根據生產設計要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300Lx，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設置。

　　制藥廠潔凈車間的窗戶、頂棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁的連接部位均應密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無塵室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。不同空氣潔凈度等級的藥品無塵室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。倉儲區要保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。根據藥品生產工藝要求，無塵室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度檢測后所測量的等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的措施。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、振動、潮濕或其他外界因素影響的設施。

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